Aprobación de la FDA de la vacuna de Pfizer-BioNTech

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El pasado 23 de Agosto la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) lazó un comunicado en el que informa que, tras una rigurosa investigación clínica, había aprobado la vacuna fabricada por Pfizer-BioNTech contra el COVID-19.

 

El comunicado también inclina el nuevo nombre con el cual se comenzará a comercializar la vacuna será Comirnaty. Por otra parte, se trata de la primera vacuna aprobada para la prevención de la enfermedad por COVID-19 para mayores de 16 años, así como personas con inmunodeficiencia comprometida y casos de emergencia para menores de entre 12  y 15 años. 

 

En ese sentido, la vacuna de Pfizer-BioNTech sería la primera vacuna aprobada por la agencia norteamericana, la cual  se encarga de evaluar la información incluidos en la solicitud de licencia biológica (BLA, por sus siglas en inglés) presentadas por el fabricante. Comirnaty continuará siendo aplicada a partir de 2 dosis, con un intervalo de 3 semanas entre cada aplicación y con posibilidad de una tercera dosis para personas con inmunodeficiencia comprometida. Frente a la publicación del comunicado la Dra. Janet Woodcock, comisionada interina de la FDA dijo:

Su aprobación

La aprobación de esta vacuna por parte de la FDA es un gran logro para seguir luchando contra la pandemia del COVID-19. Aunque ésta y otras vacunas cumplen los rigurosos estándares científicos de la FDA; al ser la primera vacuna contra el COVID-19 aprobada por la FDA, el público está muy seguro de que esta vacuna cumple con los altos estándares de seguridad, eficacia y calidad de fabricación se exige para un producto aprobado.

No cabe duda que tras casi dos años de que se iniciara la pandemia por COVID-19, la aprobación de Comirnaty y el desarrollo de ésta y otras vacunas para prevenir, diagnosticar y tratar la enfermedad, significan un importante avance en la lucha global contra el virus.

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